凍幹粉針劑是環境及工藝控製條件要求很高的劑型。凍幹的工藝需要驗證，通過驗證確定凍幹的程序，以保證產(chan) 品的成型、水分、其他物理化學指標，以及產(chan) 品的貯存穩定性。

廠房與(yu) 設施驗證
1、淨化空調係統（HVAC係統）
說明：高效過濾器檢漏、壓差、換氣次數等。

2、生產(chan) 廠房
說明：布局及氣流方向合理、溫濕度、潔淨度達規範標準。

3、充氮保護用氮氣（N2）係統
說明：純度符合工藝要求，微生物＜1個(ge) ／m3。

4、壓縮空氣係統
說明：微生物＜1個(ge) /m3。壓力、無油性（對與(yu) 產(chan) 品直接質量相關(guan) 的壓縮空氣的要求）。

5、純蒸汽係統
說明：膠塞、無菌藥液接受罐的滅菌應用純蒸汽，其他可用經適當過濾的工業(ye) 蒸汽，純蒸汽的冷凝水應達注射用水標準  

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