在現代製藥工業中，醫藥凍幹機作為關鍵設備，發揮著至關重要的作用。通過冷凍幹燥技術，不僅能夠顯著提高藥品的質量和穩定性，還能有效延長其保存期限。
一、工作原理
醫藥凍幹機基於冷凍幹燥技術，其核心步驟包括冷凍、真空和加熱。在整個過程中，藥物首先被冷凍到冰點以下，其內部水分形成冰晶。接著，在真空狀態下，通過加熱使冰晶直接升華成水蒸氣，從而完成幹燥過程。
1.製冷技術
醫藥凍幹機通常采用深低溫製冷技術，製冷溫度可達-110℃。這一技術保證了藥物能迅速而均勻地冷卻，為後續的升華過程打下基礎。
2.高效換熱技術
為了提高凍幹效率，應用了高效換熱技術，其換熱效率可達到95%以上。高效換熱不僅有助於減少能耗，還能使溫度控製更加精確，從而提升幹燥質量。
3.真空導流技術
係統真空態氣流強製導流技術通過減少從蒸發點到捕水器的阻力，顯著提高了捕水效率。這種技術確保了在真空幹燥過程中，水分能夠被有效地從藥品中去除。
4.箱體及板層製造工藝
箱體及板層製造工藝遵循歐美標準，使用先進的製造技術。這些保證了真空冷凍幹燥機主體結構件耐壓、無泄漏，進一步提升了設備的可靠性和使用壽命。
5.板層控溫技術
單位麵積內均勻度可達到0.1℃。此外，其控溫算法采用模糊控製PID算法，這大大提升了溫度控製的精度和穩定性。
6.控製係統
主體機型多采用工業PLC觸摸屏，這使得其穩定度和可靠性遠遠優於單片機液晶屏或單片機觸摸屏的設備。
二、技術優勢
醫藥凍幹機除了擁有精確的溫度和真空度控製技術外，還擁有多項先進的技術，如共晶點測試技術、在線水分測試技術、凍幹產品活性保護技術等。
1.共晶點測試技術
共晶點測試技術通過采用1000Hz交變電源，防止測試電極發生電解現象，保證了測試結果的準確性。這對於確定藥品的理想冷凍條件至關重要。
2.在線水分測試技術
采用稱重法進行在線水分測試，使得測試精度大幅提高。這對於實時監控凍幹過程中的水分含量、及時調整參數具有重要意義。
3.凍幹產品活性保護技術
醫藥凍幹機還優化了蛋白質凍幹工藝及細菌凍幹存活率等技術，幫助製藥企業優化工藝，進一步提升產品的穩定性和生物活性。
三、藥品穩定性的影響因素
藥物及其製劑的穩定性是評價其質量變化的關鍵指標，它包括物理穩定性、微生物穩定性和化學穩定性三個方麵。
1.物理穩定性
物理穩定性指的是藥品因物理變化引起的穩定性改變，如片劑的硬度、崩解度的改變，混懸劑的疏鬆性、粒度的改變等。這些因素能直接影響藥物的質量和治療效果。
2.微生物穩定性
微生物穩定性指的是藥品因細菌、黴菌等微生物的汙染和繁殖而引起的穩定性改變。常見於未經滅菌處理的藥劑，如黴變、腐敗變質等。
3.化學穩定性
化學穩定性指的是藥物因受外界因素如光、熱、濕度和氧等的影響，或與製劑中其他組分發生化學反應而引起的穩定性改變。這種穩定性改變在藥物中較為常見，且較為重要。常見的化學變化有氧化、水解、還原、光解等。
四、醫藥凍幹機對藥品穩定性的影響
1.降低含水量，防潮防黴
凍幹後的藥品含水量極低，這能有效防止其在儲存和運輸過程中受潮和黴變，從而提高藥品在惡劣條件下的穩定性。
2.減少氧化和水解影響
在幹燥過程中采用了真空環境，大大減少了氧氣和濕氣對藥品的氧化和水解影響，從而提高了藥品的化學穩定性。
3.精確控製幹燥參數
醫藥凍幹機能夠精確控製幹燥過程中的溫度、真空度和時間等參數，這確保了藥品幹燥效果的均一性和穩定性。同時，也避免了因過度加熱而導致的藥物成分損失或變質。
4.保持藥物活性成分
在低溫、低氧的環境下對藥品進行幹燥處理，有效避免了高溫、高氧環境對藥品活性成分的破壞。通過凍幹處理，藥品中的活性成分能夠保持較高的穩定性和活性，從而提高藥品的療效和安全性。
5.提高生物利用度
凍幹後的藥品微觀結構得到保護，使其在體內的溶解速度更快，生物利用度更高。這不僅增強了藥物的療效，還使得藥物在體內的作用更加穩定和持久。
五、應用領域
醫藥凍幹機在製藥、生物技術、醫療器械等領域具有廣泛的應用。其常見的應用包括製備藥物、疫苗、酶、抗體、血漿製品和微生物培養物等。特別是在生物製品和中藥領域，發揮著不可替代的作用。
