本品係采用阿奇黴素無菌凍幹粉針劑，按幹品計算每mg效價(jia) 必須>600阿奇黴素。其操作過程為(wei) ：單位原料—稱量—配劑—除菌過濾—灌裝—半加塞—冷凍幹燥—軋蓋—燈檢。

星空app官网登录入口手机版 熱點產(chan) 品 中試凍幹機 Pilot10-15T
本產(chan) 品從(cong) 西林瓶的清洗、滅菌到灌裝，配劑在局部百級的潔淨室中進行，膠塞和鋁塑蓋的消毒在滅菌櫃中進行，使用時在萬(wan) 級潔淨區 的局部百級環境中進行操作。灌裝後進行半加塞，裝滿一托盤後立即加套圈送入星空app官网登录入口手机版Pilot10-15T幹燥機凍幹，待凍幹結束後壓塞、出櫃送入軋蓋、燈檢、貼簽。我們(men) 將試製的三批產(chan) 品按藥典進行全麵檢測，*符合藥典要求並作為(wei) GMP產(chan) 品認證產(chan) 品上報。試製工藝過程如下：
1．在配製好的阿奇黴素粉針劑溶液要除菌過濾時，取消了常規的粗濾、精濾幾道複雜工藝，而幾種不同的孔徑的濾膜重疊在一起，全過程一次完成，達到了除菌效果，比分幾次過濾造成損失要少得多，且藥液澄清透明無毛點，符合GMP要求。
2．使用不鏽鋼限位器。產(chan) 品凍幹後，在幹燥箱內(nei) 進行真空壓塞封口時，為(wei) 了不受產(chan) 品的數量限製，各層擱板上可放置不鏽鋼限位器，使不同規格的產(chan) 品都可同樣進行壓塞封口，保證產(chan) 品小瓶不被壓壞。
3．在容器小，凍幹產(chan) 品裝量多的情況下，再無法用雙倍水樣法和真空壓力回升法來確定凍幹何時結束時，可采用注射用水與(yu) 產(chan) 品一起凍幹，根據注射用水升華完畢就可確定產(chan) 品凍幹的結束時間。
4．在凍幹過程中利用星空app官网登录入口手机版Pilot10-15T凍幹機自身係統調節真空度，並控製在8-13Pa，而大部分時間真空泵不運轉，全程時間可縮短6-8小時。在凍幹zui初階段，真空泵一般停止30分鍾起動一次，每次運轉5-7分鍾，但凍幹後期真空泵每隔2-3小時才運轉一次，時間約5分鍾，節約了能源（水電）和機器的磨損，提高了產(chan) 品的質量，降低了成本。
5．當某些產(chan) 品溶液凍結後，由於(yu) 蒸發麵積大，瓶口小，無法使用半加塞凍幹時，隻好直接敞開瓶口凍幹，待凍幹結束後取出產(chan) 品瓶，用手工無菌操作將丁基膠塞蓋在瓶口上，任其自然擺放，再送入能自動壓塞的凍幹機幹箱內(nei) 抽真空2小時，真空度控製在40Pa左右時，再進行自動壓塞封口，出箱後經高頻火花真空檢測儀(yi) ，逐瓶檢測，其真空率高達99.5％左右。
6． 在使用星空app官网登录入口手机版Pilot10-15T凍幹機對產(chan) 品預凍時，可先將板層進行預冷，在裝載較大量西林瓶時可設置裝載溫度。這樣就可以使所有板層的西林瓶溫度均一，減少溫度差異性。根據預凍工藝可經過2-3階段預凍過程將製品預凍完成，此過程利於(yu) 阿奇黴素凍幹粉針劑的凍幹效果，也是阿奇黴素凍幹粉針劑凍幹成功的關(guan) 鍵。