1.引言

　　由於(yu) 凍幹藥品呈多孔狀、能長時間穩定貯存、並易重新複水而恢複活性，因此冷凍幹燥技術廣泛應用於(yu) 製備固體(ti) 蛋白質藥物、口服速溶藥物及藥物包埋劑脂質體(ti) 等藥品。從(cong) 國家藥品監督管理局數據庫得知，目前國內(nei) 已有注射用重組人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子、注射用重組人幹擾素α2b、凍幹鼠表皮生長因子、外用凍幹重組人表皮生長因子、注射用重組鏈激酶、注射用重組人白介素-2、注射用重組人生長激素、注射用A群鏈球菌、注射用重組人幹擾素α2b、凍幹人凝血因子VⅢ、凍幹人纖維蛋白原口服凍幹片等凍幹藥品獲準上市。截止2000年2月，美國FDA已批準的生物技術藥共計76個(ge) 。

　　冷凍幹燥技術zui早於(yu) 1813年由英國人Wollaston發明。1909年Shsckell試驗用該方法對抗毒素、菌種、狂犬病毒及其它生物製品進行凍幹保存，取得了較好效果。在第二次世界大戰中，對血液製品的大量需求大大刺激了冷凍幹燥技術的發展，從(cong) 此該技術進入了工業(ye) 應用階段。此後，製冷和真空設備的飛速發展為(wei) 快速發展冷凍幹燥技術提供了強有力的物質條件。進入上個(ge) 世紀的八九十年代，科學技術的迅猛發展和人民群眾(zhong) 對健康保障的需求為(wei) 藥品冷凍幹燥技術的飛速發展提供了強大的動力，在藥品凍幹損傷(shang) 和保護機理、藥品凍幹工藝、藥品冷凍幹燥機等方麵取得了巨大的成績。但藥品冷凍幹燥技術是一門邊緣學科，需要生物學、藥學、製冷、真空和控製等知識的交叉和綜合，因此仍存在亟待解決(jue) 的問題。

　2.藥品冷凍幹燥原理及特點

　　藥品冷凍幹燥是指把藥品溶液在低溫下凍結，然後在真空條件下升華幹燥，除去冰晶，待升華結束後再進行解吸幹燥，除去部分結合水的幹燥方法。該過程主要可分為(wei) ：藥品準備、預凍、一次幹燥(升華幹燥)和二次幹燥(解吸幹燥)、密封保存等五個(ge) 步驟。藥品按上述方法凍幹後，可在室溫下避光長期貯存，需要使用時，加蒸餾水或生理鹽水製成懸浮液，即可恢複到凍幹前的狀態。與(yu) 其它幹燥方法相比，藥品冷凍幹燥法具有非常突出的優(you) 點和特點：

　　a)藥液在凍結前分裝，劑量準確；

　　b)在低溫下幹燥，能使被幹燥藥品中的熱敏物質保留下來；

　　c)在低壓下幹燥，被幹燥藥品不易氧化變質，同時能因缺氧而滅菌或抑製某些細菌的活力；

　　d)凍結時被幹燥藥品可形成"骨架"，幹燥後能保持原形，形成多孔結構而且顏色基本不變；

　　e)複水性好，凍幹藥品可迅速吸水還原成凍幹前的狀態；

　　f)脫水*，適合長途運輸和長期保存。

　　雖然藥品冷凍幹燥具有上述優(you) 點，但是幹燥速率低、幹燥時間長、幹燥過程能耗高和幹燥設備投資大等仍是該技術的突出缺點。

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