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凍幹粉針劑生產設備及工藝驗證要點凍幹粉針劑是環境及工藝控製條件要求很高的劑型。凍幹的工藝需要驗證，通過驗證確定凍幹的程序，以保證產品的成型、水分、其他物理化學指標，以及產品的貯存穩定性。生產設備及工藝驗證1、純化水係統說明：供水能力達設計標準，水質達中國藥典標準。2、注射用水係統說明：供水能力達設計標準，水質達中國藥典標準並須做澄明度檢查。3、洗瓶及滅菌設備說明：洗瓶效果是使終淋洗水樣澄明度檢查／不溶性微粒及細菌內毒素符合中國藥典要求（終淋洗水樣應在瓶內充分振搖，以使水樣具代表性）；幹熱滅菌應不得檢出微生物...
1-15 2021
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凍幹粉針劑生產廠房與設施驗證要點凍幹粉針劑是環境及工藝控製條件要求很高的劑型。凍幹的工藝需要驗證，通過驗證確定凍幹的程序，以保證產品的成型、水分、其他物理化學指標，以及產品的貯存穩定性。廠房與設施驗證1、淨化空調係統（HVAC係統）說明：高效過濾器檢漏、壓差、換氣次數等。2、生產廠房說明：布局及氣流方向合理、溫濕度、潔淨度達規範標準。3、充氮保護用氮氣（N2）係統說明：純度符合工藝要求，微生物＜1個／m3。4、壓縮空氣係統說明：微生物＜1個/m3。壓力、無油性（對與產品直接質量相關的壓縮空氣的要求）。5、純...
1-15 2021
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真空冷凍幹燥機常見的5大故障你知道嗎？冷凍幹燥過程是一個涉及製冷、真空、電子、化學、低溫醫學等多個學科，技術含量高、凍幹工藝複雜的傳熱傳質過程。在製藥行業中，真空冷凍幹燥機發揮著重要的作用，可以降低物料被氧化變質的可能性，消滅物料中的細菌，保證物料原本的外形能得到很好的保留，同時進一步降低汙染風險，目前適用於原料藥、中藥飲片、生物、藥物中間體等物料的幹燥。近年來，隨著我國製藥行業的不斷發展，真空冷凍幹燥機生產企業也不斷加強技術創新，推動設備取得更大的突破，更好的地用於製藥幹燥行業。眾多周知，在真空冷凍幹燥機工作的...
1-15 2021
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凍幹機的使用指南一、概述凍幹機是一種通過預凍→升華→解析幹燥三步工藝，將物料中的水分從固態冰直接轉化為氣態（繞過液態階段）並移除的設備。最終產物為多孔、疏鬆的幹燥物質，複水後能快速恢複原有特性。核心價值：1.保留活性：避免高溫或液態水對蛋白質、酶、微生物等熱敏性物質的破壞。2.延長保質期：水分含量≤2%，抑製微生物生長和化學反應（如氧化）。3.便於運輸儲存：幹燥後體積縮小、重量減輕，且無需冷鏈運輸。二、結構組成凍幹機通常由製冷係統、真空係統、加熱係統、物料倉、冷凝器和控製係統等組成。...
1-13 2021
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醫藥凍幹機：小白也能懂的科普知識一、凍幹機是幹啥的？醫藥凍幹機能把含有水分的藥品(比如疫苗、抗生素、蛋白質藥)在超低溫下凍成冰塊，然後抽真空讓冰塊直接變成水蒸氣“飛走”(跳過液態，固態→氣態)，最後得到幹燥的、海綿一樣的藥粉。這樣處理後的藥品不僅活性不破壞，還能在常溫下保存好幾年，特別適合怕熱的藥物！二、工作原理整個過程分三步，像做凍幹水果一樣：1.凍成冰塊(預凍)：把藥液放進凍幹機，降溫到-40℃到-50℃，變成硬邦邦的冰坨坨。關鍵點：冰晶要均勻，不能有大裂...
1-12 2021
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Pilot5-8T醫藥凍幹機操作介紹醫藥凍幹機是一種用於製藥工業的設備，主要用於將藥物以凍幹方式保存和製備成粉末狀，以便於存儲和使用。該設備利用低溫快速凍幹技術，將藥物原料、中藥材及其製劑等物質進行冷凍、分散和幹燥處理。通過控製溫度，使物質內部的冰晶升華，同時排除物質中的水分，達到幹燥的目的。醫藥凍幹機具有保持藥物性能、低溫操作、高品質產品、高效節能、安全環保等特點。其應用範圍廣泛，包括藥品的製備、儲存和質量保證，以及生物技術領域、食品加工行業和化工工業等方麵。機型介紹：星空app官网登录入口手机版醫藥型凍幹機Pilot5-8T。1...
1-12 2021
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生物技術工業的重要支柱發酵罐產業在迅速發展，以生物發酵罐作為高新技術的產品逐漸改變了傳統高汙染、高耗能的生產模式，並將發酵技術和現代生物技術相結合。據了解，生物發酵罐是用來進行微生物發酵的裝置，它可通過優化微生物的發酵條件來提高發酵效率。生物發酵罐(製藥、生物工程、食品)特點：采用進口SUS316L優質不鏽鋼，精密焊接打磨，罐內*。生物發酵罐(製藥、生物工程、食品)特點：1.采用進口SUS316L優質不鏽鋼，精密焊接打磨，罐內*；2.采用大視角罐內液位觀察視鏡，12V安全視燈耐酸堿腐蝕；3.內外表...
1-11 2021
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中試冷凍幹燥機科普中試冷凍幹燥機是一種用於實驗室和中試規模生產的設備，用於將物質從液態狀態轉變為幹燥固態，同時保持其化學性質和活性。工作原理：中試冷凍幹燥機采用了冷凍和真空兩個關鍵步驟來實現幹燥過程。首先，物質被冷凍到低溫狀態，通常使用製冷劑或液氮進行冷卻。隨後，通過在真空環境下施加適當的加熱，將冷凍物質中的水分以固態直接轉化為氣態，從而實現幹燥。設備組成：1、冷凍係統：包括壓縮機、冷凝器、蒸發器等，用於提供冷源並降低物質的溫度。2、真空係統：由真空泵、閥門等組成，用於創建和維持所需的真空環境...
12-25 2020
