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凍幹粉針工藝
更新時間:2015-03-17 點擊次數:2485
  • 凍幹粉針是將藥品的無菌溶液快速凍結到零下40度左右,然後在真空條件下,慢慢加熱,使溶液的水分升華,同時保持凍結狀態無菌粉注射劑。其常見的生產(chan) 工藝是:先將藥物按水針劑標準製成藥液,在百級狀態下經過濾、超濾除去雜質和細菌,無菌分裝入瓶半加塞,裝入凍幹機迅速冷凍至零下40度左右使藥液成固態,在此狀態下抽極限真空(<0.009Pa)將水分升華排出,藥物有序結晶幹燥成膨鬆晶體(ti) ,升華完成後在真空狀態下自動加塞,則無菌、真空、含水量<0.01%的晶態凍幹粉針就生產(chan) 成了。因而在貯藏上
    一般的凍幹粉針無需冷藏,常溫保存即可。
    凍幹粉針與(yu) 一般粉針和水針劑比穩定性好:因為(wei) 凍幹粉針是在真空狀態下製成和保存的,真空狀態幾乎無氧氣,藥品不會(hui) 被氧化;凍幹粉針含水量極低(<0.01%),不會(hui) 被水解;凍幹粉針製作過程嚴(yan) 格無菌(達百級標準),不會(hui) 被汙染,所以2凍幹粉針穩定性好。凍幹粉針也比一般粉針起效快,生物利用度高。這是因為(wei) 凍幹粉針特殊的生產(chan) 工藝使藥品均勻分散在由殼聚糖等凍幹形成的冰架內(nei) ,此結構擴大了藥物的表麵積,使得藥物在單位時間內(nei) 能接觸到更多病菌,從(cong) 而具有*功能。殼聚糖形成的特殊冰架結構可使藥品呈納米狀態存在於(yu) 一個(ge) 個(ge) 微囊中,隨血液循環到達病灶部位釋放出來,提高了藥物的生物利用度。

    凍幹粉針的高科技體(ti) 現在:凍幹粉針除真空、無菌、含水量極低、製作過程速凍.升華等科技含量較高外,還有其以下高科技含量:(1)可使藥物微囊化或形成脂質體(ti) :通過篩選凍幹載體(ti) 、調整冰架形狀和微孔大小,可使藥物微囊化或形成脂質體(ti) ,通過篩選不同的微囊和脂質體(ti) ,可使藥物達到*、靶向或控製釋放作用。(2)通過調整載體(ti) 和凍幹工藝,可使兩(liang) 種藥物在特定的環境條件下複合成複鹽,後者可使兩(liang) 種藥物同時抵達病灶,發揮協同作用,大大提高了抗菌藥物的殺菌效能。且複鹽使藥物穩定性增強。

    之所以把藥物製成凍幹粉針原因在於(yu) :(1)有些藥物穩定性差,或見水很容易分解,不能作成普通粉針或水針,隻有作成凍幹粉針才能很好發揮藥效。(2)有些藥物單品種穩定,與(yu) 另一種藥物配伍易發生反應,作成普通針劑不能長久保存,而此兩(liang) 種藥物配伍,在臨(lin) 床上效果很好,製成凍幹粉即可解決(jue) 配伍不易久存的問題。(3)可通過微囊化或形成脂質體(ti) 、複合成複鹽等,使藥物發揮*、作用,提高藥物生物利用度。通過調整載體(ti) ,還能製成靶向製劑或控製釋放劑。
        凍幹粉針在使用上一般用注射用水或5%葡萄糖做為(wei) 稀釋劑,個(ge) 別品種配稀釋劑。一般不建議用生理鹽水稀釋,也可用部分水針劑稀釋。總體(ti) 說應該按說明書(shu) 要求選用合適的稀釋劑,稀釋後應盡快用完。未用完的藥液穩定性差,按說明書(shu) 規定貯藏可再用。一般藥物常溫保存可放置1—3天,冷藏(2—8C)可保存3—7天,冷凍(-10C)可保存一個(ge) 月。過期應廢棄。
            凍幹粉針在與(yu) 其它水針配伍使用時候要視具體(ti) 情況而定,凍幹粉針可與(yu) 部分水針劑配伍使用,具體(ti) 情況參照國家醫藥總局頒布的藥物配伍禁忌表。凍幹粉針藥物在瓶中有裂紋或碎塊不影響藥效,請放心使用。因為(wei) 凍幹粉針水分含量極低,凍幹過程會(hui) 出現裂紋,象地幹旱裂縫道理一樣,不影響藥效。凍幹粉針是在真空狀態下製成,藥物結塊較膨鬆,運輸過程可能破碎,絲(si) 毫不影響藥效,請放心使用。

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